質體（Plasmid）是一種能在細胞的染色體或核區DNA之外自主複製的獨特DNA分子，形狀大多呈環狀，主要存在於細菌、酵母等微生物裡面。與維持細胞基礎生命功能的染色體不同的是，質體並非生物生命直接依存的元素，但是，某些質體上攜帶的基因，如抗藥性基因或者影響代謝的基因，卻能給予細胞額外的生存優勢。質體DNA（pDNA）還是生物研究和治療開發中，基因轉移或表現的一個基本組成部分。當用於直接表現基因時，需要擴大高品質、可轉染的pDNA生產規模。GeneArt質體純化服務可生產一系列各種規模的pDNA，包括適合早期開發和臨床前研究的低內毒素製劑。所有純化質體都經過嚴格的品質管控，並附帶品質保證文件。此外，我們還提供cGMP pDNA的生產製造服務。
訂購質體純化服務
為何選擇GeneArt質體DNA純化服務?
質體DNA純化
Thermo Fisher科學家可以製備轉染就緒的研究級質體DNA（pDNA）及臨床前級pDNA，是大規模生產的絕佳選擇。
GeneArt質體純化服務採用成熟的方案、品質管控系統和試劑，且GeneArt設施已通過了ISO9001:2015認證。整體而言，該質體純化服務在持續提供滿足客戶和監管要求的產品與服務方面，表現出優越的能力。
獲得可轉染的定製質體DNA
GeneArt質體純化過程可生成高純度、均質的pDNA，為轉染和轉化做好準備。GeneArt質體純化服務提供以下服務：
- 極低的內毒素水平：< 0.1 EU/μg pDNA的選定規模（一般認為無內毒素）
- 規模放大：從微克級到毫克級的規模生產
- 在搖床培養中生產
- 交付規格：可為液體或乾冰冷凍
- 客製化分裝和試管貼標
表1. 質體DNA純化規模與產量的選項。
請注意：質體純化產量超過1 mg時，可選擇進行內毒素和生物負載檢測。
| 質體純化規模 | 產量 | 濃度 | 限制性分析 | 內毒素檢測 | 生物負載檢測 |
|---|---|---|---|---|---|
| 中型製劑(50 mL) | ~100 µg pD不適用（高性能質體） ~10 µg pD不適用（低性能質體） | 標準： 1 mg/mL 根據需求： 0.1, 0.5, 2.0, 4.0 mg/mL | 不適用 | 不適用 | 不適用 |
| Maxiprep* (250 mL) | ~500 µg pD不適用（高性能質體） ~50 µg pD不適用（低性能質體） | 不適用 | 不適用 | 不適用 | |
| Megaprep* 保證1毫克 | ~1 mg pD不適用（高性能質體） ~100 µg pD不適用（低性能質體） | 可選 | 可選 | 不適用 | |
| Gigaprep*（2.5 升） | ~5mg pD不適用（高性能質體） ~1 mg D不適用（低性能質體） | 可選 | 是 | 可選 | |
| 2x Gigaprep* (5L) | ~10mg pD不適用（高性能質體） ~2 mg D不適用（低性能質體） | 可選 | 是 | 可選 |
* 採用低內毒素質體製備技術製備。
文件和品質管控
質體DNA（pDNA）純化規範和品質管控包括：
- 透過目視檢查其外觀
- A260/A280純度測定
- 封閉性環形結構 >85%（目視檢查）
- 提供無TSE選項（傳染性海綿狀腦病）
- 基因的序列驗證
- 大規模量產時可選擇進行限制性分析
- 低內毒素（大規模量產）：<100 EU/mL
- 緩衝液選項：TE、H2O、PBS
根據所選的比例和選項，在標準分析證書（CofA）上提供適用的品質管控數據。
如有需求，可提供進一步文件：
- 材料文件—基因構建文件，包括基因設計、選殖策略、寡核苷酸設計、化學品和酶（供應商與貨號）、產品放行科學家、運輸供應商和追踪編碼。其他文件，可包括工作/SOP清單和科學家放行的文件。
- 材料文件的數據儲存—材料文件的所有相關數據將存儲10年。在這10年內，您可以隨時索取材料文件報告。
僅供研究用途，不得用於診斷程序。