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運用各種技術來改善藥品製造流程

在製藥和生物技術製造流程中應用先進技術，以達成營運改善目標

Thermo Fisher Scientific 致力於開發與應用改善藥品製造流程的技術，是您最值得信賴的產業夥伴。 我們提供的商業解決方案中包含各種技術，聚焦於提高營運效率、改善產品品質和安全性，最終提升營運的獲利。 

檢重

檢重系統可對移動中產品進行稱重和計數，剔除不合格的產品，有助於確保成品一致性、品質和品牌誠信。 檢重系統採線上方式安裝，且運行速度快、準確度高。 當包裝物從客戶出料口移入檢重機進料口時，稱重台的稱重傳感器會為其稱重。 接著，該包裝移至檢重機出料口，根據檢重機設定來決定接受或剔除。 

 

我們的製藥級檢重機適用於口服固體劑型和小型液體灌裝瓶操作。 

Versa Rx 檢重機

使用 Thermo Scientific Versa Rx 製藥級檢重機，符合製藥業的高性能標準。Versa Rx Pharma 檢重機準確度高（速度高達 650ppm 時，3 σ 下的準確度落在 ±50mg 以內），適用於多種產品（吸塑包裝、紙盒、塑料瓶、玻璃瓶、袋和小型噴霧容器）。提供 21 CFR 第 11 部分合規選項。獲得 OIML MID 認證。

Global Versa GP 製藥級檢重機

Thermo Scientific Global Versa GP 檢重機是一款多功能的通用檢重機，在不犧牲準確度的情況下，能以高達每分鐘 350 個包裝的線下速度進行掃描。Versa GP 檢重機配置調整高度用的精巧懸臂結構，適用於 3 公斤（6.6 磅）以下的包裝。

Global VersaWeigh 製藥級檢重機

Global VersaWeigh 是一款通用檢重機，設計用於在藥品包裝環境中提供卓越的品管效果。該系統高可靠、易於使用和維護，符合優良製造規範 (GMP) 準則。

擠壓和混料

雙螺桿擠壓機是一款高效的混料機，用於對製藥成分進行 連續混料和造粒 操作。雙螺桿擠壓，使用分段外形的兩個嚙合螺桿，操作相當靈活，並可高度自訂調整。同一台雙螺桿擠壓機，可進行不同的乾燥、熔融或濕式造粒、以及濕式擠壓和熱熔擠壓 (HME)。

HME 非常適用於藥劑製品，因它採用 無溶劑、無塵的連續製程 ，加工步驟極少、且占用空間小，又具有高再現性。該方法是生產 非晶態固體分散體 (ASD) 的主要方法之一，與藥物噴霧乾燥方法等競爭。之所以採用 ASD 方法製造，是為提高藥品的生物利用度，因為研&發流程中的大多數藥品水溶性不佳。熱熔擠壓可解決這個問題。 

 

雙螺桿擠壓的主要應用包括：混合藥物分子與製藥聚合物，以提高 溶解度和穩定性、產生所需的腸道劑量或控制釋放劑量，以及創造新劑型。

Pharma mini HME 微型混料機

Thermo Scientific Pharma mini HME 是一款符合 GMP 標準的錐形微型混料機，適用於製藥業研發的熱熔擠壓。用戶只需要 3 克材料即可使用該產品進行混合，以找出適合熱熔擠壓的候選藥物。

Pharma 11 雙螺桿擠壓機

使用 Thermo Scientific Pharma 11 雙螺桿擠壓機可在節省材料和人工下進行擠壓操作，只需要少量的活性藥物成分，操作通量可低至 20 克/小時。Pharma 11 雙螺桿擠壓機配備平行的 11 毫米雙螺桿且設計精巧，可完全擴充成 Thermo Scientific 獨立藥物混料系統。將兩者配合使用，可獲得有關製程的結果，甚至可進行小規模生產。

Pharma 16 雙螺桿擠壓機

使用 Thermo Scientific Pharma 16 雙螺桿擠壓機，可快速開發藥物配方、採取連續加工方法。Pharma 16 雙螺桿擠壓機，可輕鬆在連續熱熔擠壓 (HME) 或濕式造粒 (TSG) 之間切換。適合在製藥業研究、開發或生產時，執行先導規模、連續 HME 或 TSG 製程。

金屬檢測

製藥生產商必須符合美國食品藥物管理局 (FDA) 對確效生產的嚴格要求。鑒於品質和安全控制至關重要，可使用金屬檢測機找出可能因斷裂機器、鬆動螺絲或受污染產品原料中含有的鐵、非鐵金屬及不鏽鋼等小顆粒。

金屬檢測機是將線圈纏繞在非金屬框架上，框架則與高頻無線電發射器連接。一旦有金屬粒子通過線圈，則會干擾某個線圈下的高頻場，使電壓發生微伏級的變化。以結果來判斷是否檢測到金屬。

 

我們採用的多頻掃描技術，可提高靈敏度以檢測出多種金屬及更小的顆粒。搭載多掃描技術的金屬檢測機使用最多支援五個可任意調整的頻率，以找出先前無法檢測的金屬類型及尺寸。使用真正的廣譜方式，可將未檢出的機率降低多個數量級。

多線圈設計是指在檢測機內設置多個檢測線圈，可分別調整其頻率。當產品通過線圈時，一旦在各個線圈監測不同頻率中出現干擾情況，即可檢測出各種類型、尺寸的污染物。單台金屬檢測機憑藉多頻掃描技術，即可達到過去在線操作需要配置多台機器才能達到的效果和靈敏度。

APEX 500 Rx 製藥級金屬檢測機

本產品在最嚴苛的製藥環境中，可實現經濟高效、領先業界靈敏度的目標，同時又符合美國食品藥物管理局 (FDA) 嚴格的確效生產規範。APEX 500 Rx 製藥級金屬檢測機是一款移動型、多功能且可靠的解決方案，適用於壓錠、膠囊填充和除粉應用。採用多線圈設計，不受產品效應或環境變化影響。

NIR 光譜

對於製藥應用而言，NIR（近紅外）光譜是一種成熟技術，可提供明確的結果。這種根據分子鍵振動的諧波和組合的光譜方法，採用的是電磁波譜的近紅外區域。

 

在 NIR 光譜分析中，未知物質被紅外光廣譜（多種波長或頻率）照射後，這些近紅外光可被相關樣品吸收、透射、反射或散射。照明光的波長范圍通常為 0.8 至 2.5 微米（800 至 2500 奈米）。測量與樣品發生相互作用之前和之後在不同波長的光強度，並計算由樣品導致的漫反射率（即吸光度和散射的總和）。

NIR 通常比 FTIR 更能穿透樣品內部，且不像拉曼會受到螢光影響。因此，雖然 NIR 光譜分析不像拉曼或 FTIR 一樣具有化學特異性，但在探測大宗材料時，只需簡單甚或無需樣品製備，是非常有用的方法。

Antaris MX FT-NIR 製程分析儀

這款易於使用的 NIR 分析儀，可適用於多點監測單一製程或同時監測多個製程。可優化 QC 測試，使用光纖同步多工技術和整合通訊，同時可遠端監測製程、以獲得即時回饋。此外，無需從製程流中移出探針，即可進行背景收集或驗證。

Antaris II FT-NIR 分析儀

出廠即用的儀器設計，可輕鬆實現實驗室等級的 FT-NIR 性能。該分析儀為線下、線上和在線分析，可提供穩健可靠的數據收集。可將 Antaris II FT-NIR 分析儀自訂為特定應用，或選擇 Antaris II MDS 方法開發採樣系統，該系統將傳輸、光纖和整合球面漫反射分析整合在一站式完整系統內。

製程質譜

在加工過程中，透過測試和測量原料和中間材料的關鍵品質和性能屬性來控制製造，有助於確保成品的品質。即時廢氣監測提供可用於確定新陳代謝情況的深入數據。製程質譜儀可即時追蹤發酵及細胞培養製程，並產生定量溶劑乾燥的數據，以優化乾燥製程。製程氣體分析技術可提供實驗室級的氣體組成分析結果，並有助於提高產品生產率和獲利能力。

Prima PRO 製程質譜儀

Prima PRO 製程質譜儀是一種線上質譜儀和製程氣體分析儀，可提供快速、準確和全面性的氣體分析。專為符合生物技術業中許多具有挑戰性的製程應用而設計，提供快速、完整、實驗室級的線上氣體成分分析結果，同時具有堅固的容錯設計以確保可用性超過 99.7%。

Prima BT 桌上型製程質譜儀

使用 Thermo Scientific Prima BT 氣體分析質譜儀，讓您可僅以單台分析儀從多個發酵槽和生物反應器收集呼出氣體的數據，相當適用於開發實驗室。該即時製程氣體分析儀是種精密、多通道的扇形質譜儀。使用此解決方案監測發酵和細胞培養情況作為 PAT (製程分析技術) 實施策略中的一環，藉此構建一個減少離線測試且提高製程理解的平台。

拉曼光譜

拉曼光譜是一種分子的分析技術，早已有效應用於鑑定和定量未知材料的製藥和生物技術行業。使用該技術時，未知材料樣品會受到單色(單一波長或頻率)雷射照射，其雷射可被樣品吸收、透射、反射或散射。光從樣品散射的原因，是由於光與樣品分子發生彈性碰撞(瑞利散射)或非彈性碰撞 (拉曼散射)所致。瑞利散射光與入射雷射光的頻率(波長)相同，而拉曼散射光則會根據樣品中分子鍵振動頻率而以不同頻率自樣品中反射回來。

由於拉曼光譜採用的雷射波長在 UV-可見光區域(400-700 nm)，因此玻璃和石英容器不會干擾拉曼讀值，使用戶能夠驗證包裝材料識別。

 

我們的手持式拉曼分析儀包括先進的光學元件與獲得專利的多變量殘差分析，使用兩個光譜預處理選項提供材料鑑定有效的化學計量解決方案。該分析儀採取非破壞性、一鍵式操作的採樣原理，有利於快速驗證纖維素產品在內的多種化合物。 使用這些攜帶型裝置，可在現場和工廠任何地方進行迅速有效的分析。

TruScan RM 手持式拉曼分析儀

Thermo Scientific TruScan RM 手持式拉曼分析儀，有助於製藥和生物技術生產商確保從原料進廠到成品這一過程的材料品質。這些拉曼分析儀可視需要，在短短幾秒內對密封包裝進行驗證，以獲得可靠的材料識別結果。 

TruTools

Thermo Scientific TruTools 是一種附加化學計量學軟體，可使用於TruScan RM 手持式拉曼分析儀上。TruTools 這個平台可導入自訂的化學計量模型，以在手持式裝置上執行 PCA、PLS-DA、PCR 和 PLS 演算法等。方法開發人員可使用解決方案對光譜進行進階預處理，以識別樣品之間的定性差異，並利於進行樣品定量。

MarqMetrix All-In-One Process Raman Analyzer

The Thermo Scientific MarqMetrix All-In-One Process Raman Analyzer is a compact, easy-to-use, reliable, and affordable system that leverages the power of Raman spectroscopy to measure key variables in a process so that they may be controlled. Conduct real-time, non-destructive, and immediate analysis without sample preparation; the analyzer easily integrates into your existing processes and eliminates the need for costly technical expertise.

紫外-可見光譜 (UV-Vis)

UV-Vis 光譜是製藥業中使用的成熟分析技術，用於藥物開發研究和品管階段的測試。UV-Vis 光譜儀可提供高準確的測量結果，同時符合所有 USP 和 EP 性能特徵。   

 

簡言之，光譜儀可對紫外和可見光譜的相對光強度進行光度比較。當樣品受到光線照射時，會選擇性吸收特定波長的入射光。具有最高吸光度(λmax)的波長，通常作為分析波長，並以奈米 (nm) 表示。可輕鬆獲得吸光度測量結果，並使用該結果來生成光譜曲線。 吸光度可可直接或間接用來計算出濃度。

Evolution Pro UV-Vis 光譜儀

新一代 Evolution UV-Vis 光譜儀，將可靠、多功能的硬體結合易於學習及使用的 Thermo Scientific Insight Pro 軟體。兩者相結合，將符合您對分析工具的多樣化需求。

X 光螢光 (XRF)

X 射線螢光光譜（XRF）是一種非破壞性的分析技術，用於鑑定材料中的元素組成。XRF 分析儀的工作原理，是測量樣品受到一次 X 光源照射激發時發出的螢光（或二次）X 光。樣品中的每種元素都會產生一組特徵螢光 X 光，也稱為「獨特指紋」。每種元素的指紋都不同，使 XRF 分析成為絕佳的材料定量和定性測量工具。

IonicX 攜帶型 XRF 分析儀

製藥和生物製藥生產商使用 Thermo Scientific IonicX 攜帶型 XRF 分析儀，能夠以最簡單樣品製備於短短幾秒內鑑定離子鹽。該儀器可在高樣品通量下，實現快速準確的離子鹽原料識別驗證。這種用於離子鹽的非破壞性、非接觸式攜帶型 XRF 分析儀，可取代耗時、資源密集型的濕化學和桌上型方法，以減少測試時間和費用。IonicX 符合 21 CFR 第 11 部分，可提供用戶存取控制、稽核追蹤、電子簽名和完整同步功能，以正確儲存所有電子記錄。

ARL QUANT'X EDXRF 光譜儀

Thermo Scientific ARL QUANT'X EDXRF 光譜儀可進行主要元素、次要元素和微量元素的定量分析。提供元素分析的出色性能、多功能性和可靠性。具有精巧桌上型設計、緊密耦合的光學元件和先進的電子冷卻偵測器，可從 ppm 到百分比元素濃度的廣大動態範圍內，獲得出色的分析精度。

X 光檢測和檢查系統

X 光檢測系統是根據產品和污染物的密度來進行檢測。一旦 X 光穿透製藥包裝時，會損失一些能量。污染物等密集區域會進一步降低 能量。一旦 X 光離開產品後，會抵達偵測器。然後，偵測器會將能量信號轉換成藥劑製品的灰階影像。異物顯示為深灰色陰影，有助於識別外來污染物。

 

生命科學製造業的 X 光檢測系統並不使用放射性物質來產生 X 光；而是使用高壓 X 光射線管來產生功率。關閉射線管後，就不會發射 X 光能量。

NextGuard X 光檢測系統

Thermo Scientific NextGuard 輸送機 X 光偵測系統提供增強的功能，可透過輕鬆自訂的視覺軟體以檢查包裝產品是否有件數或組成缺失、裝填不足或過量、其他品質問題等。這款易於使用的 X 光檢測系統提供了完整的保護，可避免金屬、玻璃及其他密集異物混入。

POWERx 高功率 X 光檢測系統

Thermo Scientific POWERx D165 X 光檢測系統，適用於檢測玻璃污染物，以實現最高品保等級。 它配備最先進的 X 光源、偵測器和影像分析軟體。

X 光繞射

X 光繞射 (XRD) 是非常有效的非破壞性工具之一，用於鑑定和表徵多晶形材料的結晶學、多態結構、晶相與結晶度變化。

 

Thermo Scientific 粉末 X 光繞射儀是值得信賴的 ARL EQUINOX 產品線，包含精巧的桌上型和全尺寸 XRD 解決方案。

 

ARL EQUINOX 粉末 X 光繞射儀可視需求搭配各種附件，以便利用快速偵測器來擷取即時數據。

ARL EQUINOX 100 X 光繞射儀

 ARL EQUINOX 100 是一款完美的快速收集儀器，配備全整合式水冷系統與採用標準電源，是在有空間考量時理想的選擇。該系統提供經濟有效兼備卓越性能的解決方案，可用於工業實驗室的例行 QC/QA、或研&發實驗室或教學中的結構和晶相分析。

For Research Use Only. Not for use in diagnostic procedures.

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