在藥學與臨床科學的引導下，且在化學驅動之下，藥物研究在醫藥研發過程中扮演重要角色。從藥物開發到上市及上市後等各階段， 有太多分析技術被用於調查大量藥物原料、中間物、藥品、藥物配方、雜質和降解產物、含有藥物及其代謝物的生物樣本，其目標是瞭解藥物的物理和化學穩定性，在劑型選擇和設計上的影響、藥物分子穩定性，以及雜質量和鑑定等。
我們大範圍的解決方案，是您隨著藥物經歷開發工作流程時能夠快速準確監測藥物的重要資源，同時也能在藥物配方、開發和製程過程中實現品質和法規遵循。
我們的解決方案使用下列技術，能讓您快速確認藥物在各開發階段的安全性：
還有更多！
早期臨床前藥物開發研究是一項複雜的過程，涉及對疾病機制的了解、辨識治療標的，以及能夠選擇出前景看好的分子做為藥物候選者。早期發現過程最重要的要素，就是選擇最佳的新分子藥物來進入臨床試驗，減少全程開發的失敗。臨床前選擇程序中的優先要務，是對小型化學分子和生物治療化合物進行的新分子藥物的安全和療效測試。
改善細菌培養及寡核苷酸的品質，使用 UV/Vis 光譜加速 mRNA 疫苗的生產
細菌生長率會透過作用於 mRNA 平衡式兩端影響基因表現：合成和分解。瞭解 Thermo Scientific GENESYS 和 Evolution 系列 UV/Vis 光譜儀如何用於評估及達到最佳細菌培養生長率，並測量寡核苷酸品質，以確保產出疫苗未受污染。
觀看網路研討會
從臨床前樣本到臨床階段供給，此階段涉及藥物先導規模開發、著重分析方法、製程化學、製成開發與最佳化，以及擴大規模的方法。早期開發亦包含配方製程，以評估 API 及其他賦形劑的最佳成分與複合 (混料) 方法，以便安全、及時且有效地傳遞至治療標的。
透過熱熔擠出製備生物可分解長效型注射式植入物
InnoCore Pharmaceuticals 分享其使用熱熔擠出 (HME) 製備長效型植入物的經驗、注射式植入物的概況與應用，以及在為藥物傳遞系統選擇聚合物基質時應考量的因素。
觀看網路研討會
用於鑑定和測量 API 區域大小的有效成像
藥錠中 API 的分布是開發藥物時評估是否能有效吸收的關鍵因素。結合了 FTIR 和搭載製圖技術的拉曼光譜，非常適合用於鑑定及測量 API 區域大小。這兩種技術都提供錠劑中關於 API 分布和濃度的優異化學及空間資訊。
觀看網路研討會
使用新穎在線 X 光技術預測 API 的結晶性質：InsituX
Rouen Normandy 大學說明如何精準鑑定固體相位及其結晶度，此在設計乾燥過程、儲存條件、API 相關的固態轉晶可重複性等方面，扮演重要角色，還有非理想配比固體的鑑定，以及水合物和無水物可能存在的同質異晶物。
觀看網路研討會
透過熱熔擠出改善溶解度 (網路研討會系列)
探索此網路研討會系列，瞭解如何使用 HME 並透過建立固體分散劑來改善 API 的溶解度。本系列內容涵蓋：固體分散劑：一種超飽和配方，可改善口服 API 的生物可用性；建立策略透過 HME 來開發 HPMCAS 無晶型固體分散劑；深入研究 ASD 配方：固體分散劑的兩則故事
觀看網路研討會
藥物製造為工業規模之藥物合成程序。開發一個健全、記錄完善且安全的流程必須要有可靠的分析方法 (線上和離線)，且要能夠用於主管機關的查驗登記。可擴充規模的製造單位操作，例如：造粒和熱熔擠出，可配合市場需求為生產輸出進行量身打造。
採用拉曼光譜為生物製藥生產打造精簡化的製造實務
瞭解拉曼光譜如何在透過鑑定測試快速放行原物料上，以及如何在最終產品例如疫苗、荷爾蒙和單株抗體的即時放行上，發揮功用。
觀看網路研討會
雙螺桿造粒技術的進步發展
閱讀 TSG 的基本概念、討論製程參數對最終產品品質的影響，並針對 TSG 連續製造的近期發展提供深入見解。
觀看網路研討會
NIR 拯救行動：製藥生產效率與成本節省
降低成本和提升效率一直都是目標，但這些需求對於製藥公司來說越來越重要。此網路研討會將著重於 NIR 對於各種不同藥物形式令人驚豔的功能、法規遵循、GMP 環境等。
觀看網路研討會
注射式植入物：使用熱熔擠出製造先進藥品
注射式植入物可提供以下幾項優點：藥物運送系統，包括特定位置釋放和病患高度順應性。熱熔擠出 (HME) 是理想的製造方法，可從早期的 R&D 擴充規模到商業化製造，並且可以在連續製造環境中進行。觀看此網路研討會，瞭解植入物類型、材料和從開發到全規模製造的規模擴充。
觀看網路研討會
具備製藥能力且符合規範的 XRD
X 光繞射儀 (XRD) 能為製藥品質管控提供寶貴分析資料。其不具破壞性的性質以及相對簡易的樣本製備，可使所有使用者受益。瞭解樣本製備準則以及不同的測量策略，同時符合最新法規要求。
觀看網路研討會
透過採用分子光譜技術，改善製藥業的效率和投資報酬率
探索 FTIR、NIR 和拉曼光譜之間的差異，瞭解如何應用光譜儀於品管實驗室，並瞭解施行這些技術如何能提高效率及降低成本。
觀看網路研討會
Janssen 的即時放行：使用 MSPC 強化批次發行
透過隸屬 Janssen 的 Johnson & Johnson 製藥公司之某一批次製造產品，了解即時放行技術在商業上的使用。
觀看網路研討會
不僅是遵循美國聯邦法規 (CFR) 第 21 章的內容。而是這項功能可證明並記錄製藥公司製程與產品之品質。我們需要瞭解 FDA 當前對維持優良製造規範 (GMP) 或特定法規要求的期望，例如歐盟委員會 (EU) 附錄 11 。讓您的儀器能夠搭載可靠的軟體，著重於不斷演進的資料完整性、安全性、合規儲存和文件記錄，有助於提升您的經營效益。
以稽核員觀點來看品保與資料完整性
在這場隨選網路研討會中，您將會直接聽到業界稽核人員討論現行優良製造實務 (GMP) 的法規架構，包括針對受規範實驗室電腦化系統的資料完整性、驗證與資格認證。
觀看網路研討會
Patheon 經驗：克服挑戰以確保資料完整性與標準化
瞭解 Patheon 製藥服務為何要在其工作流程中的多處實施 FTIR 光譜和層析資料系統，以滿足資料完整性需求，以及這些對於其業務的重要性。
觀看網路研討會
儀器系統能分攤法規遵循負擔
瞭解 FTIR 與微量 UV-Vis 這兩種不同的儀器平台，如何協助實驗室確保製藥和其他相關產業之製造廠在其製程上遵循法規。
觀看網路研討會
早期臨床前藥物開發研究是一項複雜的過程，涉及對疾病機制的了解、辨識治療標的，以及能夠選擇出前景看好的分子做為藥物候選者。早期發現過程最重要的要素，就是選擇最佳的新分子藥物來進入臨床試驗，減少全程開發的失敗。臨床前選擇程序中的優先要務，是對小型化學分子和生物治療化合物進行的新分子藥物的安全和療效測試。
改善細菌培養及寡核苷酸的品質，使用 UV/Vis 光譜加速 mRNA 疫苗的生產
細菌生長率會透過作用於 mRNA 平衡式兩端影響基因表現：合成和分解。瞭解 Thermo Scientific GENESYS 和 Evolution 系列 UV/Vis 光譜儀如何用於評估及達到最佳細菌培養生長率，並測量寡核苷酸品質，以確保產出疫苗未受污染。
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從臨床前樣本到臨床階段供給，此階段涉及藥物先導規模開發、著重分析方法、製程化學、製成開發與最佳化，以及擴大規模的方法。早期開發亦包含配方製程，以評估 API 及其他賦形劑的最佳成分與複合 (混料) 方法，以便安全、及時且有效地傳遞至治療標的。
透過熱熔擠出製備生物可分解長效型注射式植入物
InnoCore Pharmaceuticals 分享其使用熱熔擠出 (HME) 製備長效型植入物的經驗、注射式植入物的概況與應用，以及在為藥物傳遞系統選擇聚合物基質時應考量的因素。
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用於鑑定和測量 API 區域大小的有效成像
藥錠中 API 的分布是開發藥物時評估是否能有效吸收的關鍵因素。結合了 FTIR 和搭載製圖技術的拉曼光譜，非常適合用於鑑定及測量 API 區域大小。這兩種技術都提供錠劑中關於 API 分布和濃度的優異化學及空間資訊。
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使用新穎在線 X 光技術預測 API 的結晶性質：InsituX
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透過熱熔擠出改善溶解度 (網路研討會系列)
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雙螺桿造粒技術的進步發展
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降低成本和提升效率一直都是目標，但這些需求對於製藥公司來說越來越重要。此網路研討會將著重於 NIR 對於各種不同藥物形式令人驚豔的功能、法規遵循、GMP 環境等。
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注射式植入物：使用熱熔擠出製造先進藥品
注射式植入物可提供以下幾項優點：藥物運送系統，包括特定位置釋放和病患高度順應性。熱熔擠出 (HME) 是理想的製造方法，可從早期的 R&D 擴充規模到商業化製造，並且可以在連續製造環境中進行。觀看此網路研討會，瞭解植入物類型、材料和從開發到全規模製造的規模擴充。
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具備製藥能力且符合規範的 XRD
X 光繞射儀 (XRD) 能為製藥品質管控提供寶貴分析資料。其不具破壞性的性質以及相對簡易的樣本製備，可使所有使用者受益。瞭解樣本製備準則以及不同的測量策略，同時符合最新法規要求。
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透過採用分子光譜技術，改善製藥業的效率和投資報酬率
探索 FTIR、NIR 和拉曼光譜之間的差異，瞭解如何應用光譜儀於品管實驗室，並瞭解施行這些技術如何能提高效率及降低成本。
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Janssen 的即時放行：使用 MSPC 強化批次發行
透過隸屬 Janssen 的 Johnson & Johnson 製藥公司之某一批次製造產品，了解即時放行技術在商業上的使用。
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不僅是遵循美國聯邦法規 (CFR) 第 21 章的內容。而是這項功能可證明並記錄製藥公司製程與產品之品質。我們需要瞭解 FDA 當前對維持優良製造規範 (GMP) 或特定法規要求的期望，例如歐盟委員會 (EU) 附錄 11 。讓您的儀器能夠搭載可靠的軟體，著重於不斷演進的資料完整性、安全性、合規儲存和文件記錄，有助於提升您的經營效益。
以稽核員觀點來看品保與資料完整性
在這場隨選網路研討會中，您將會直接聽到業界稽核人員討論現行優良製造實務 (GMP) 的法規架構，包括針對受規範實驗室電腦化系統的資料完整性、驗證與資格認證。
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Patheon 經驗：克服挑戰以確保資料完整性與標準化
瞭解 Patheon 製藥服務為何要在其工作流程中的多處實施 FTIR 光譜和層析資料系統，以滿足資料完整性需求，以及這些對於其業務的重要性。
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儀器系統能分攤法規遵循負擔
瞭解 FTIR 與微量 UV-Vis 這兩種不同的儀器平台，如何協助實驗室確保製藥和其他相關產業之製造廠在其製程上遵循法規。
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| 拉曼 | FTIR | NIR | XRD | 雙螺桿擠壓 | UV-Vis | 流變計 | |
| 處理量 | 化學化合物鑑定 鑑定有機與無機物質 | 化學化合物鑑定 鑑定批量狀態內的有機物質 | 化學化合物鑑定 QA/QC 和製程控制 | 鑑定結晶相與測定無晶型成分 | 改善生物可用性並實現持續造粒 | 材料反射或傳輸性質的量化測量 | 測量化合物和擠壓物的重要流變特性 研究結晶行為 |
| 工作流程階段應用： | |||||||
| 研究 & 探索 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ||
| 開發 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| 臨床研究 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |||
| 製造 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
拉曼光譜作為一項可行的光譜技術，正在持續快速發展。與傅立葉轉換紅外線光譜 (FTIR) 搭配，拉曼光譜和顯微鏡還發現了許多製藥上的應用，包括藥物探索、藥物開發、製藥、生物製劑和醫療器材。
拉曼光譜分析是快速且非破壞性的分析技術，幾乎不需要樣本備製。 由於水是相當弱的拉曼散射體，因此拉曼非常適合用於分析水性樣本，例如溶液、注射劑和生物材料，包括組織和細胞。 運用拉曼顯微鏡的空間特異性以及拉曼光譜儀的化學特異性，拉曼顯微鏡能為樣本形態提供分子層級化學註解。使用共焦拉曼顯微鏡，可例行完成亞微粒的空間解析度。
拉曼於目前製藥的應用包括但不限於：原物料進料的品質控制、鑑定多晶型、即時製程監控、偵測仿製與摻雜藥品、固體劑型和生物製劑的最終成品分析、注射劑和腸道藥物產品中的異物微粒鑑定和污染物分析，以及固體劑量配方成像。
瞭解 Thermo Scientific DXR3 智慧型拉曼光譜，專為專門進行大量樣本分析、具備多樣化採樣的多功能分析實驗室而打造。
FTIR 是一種分析技術，用於鑑定有機 (以及某些情況下的無機) 材料。此技術測量樣本材料的紅外線輻射吸收與波長。紅外線吸收頻帶可辨識分子成分和結構。
FTIR 是快速且非破壞性的分析方法。與化學計量相關，它可以成為製藥產業的有力工具。適合用於分析固體、液體和生物製劑的藥物形式。它可以應用在藥物開發期間、生產中的製程監控，以及品管實驗室中。
FTIR 顯微鏡可在研究藥物包裝材料和配方上提供許多獨特優勢，因為它具有敏感度和各種測量模式，能精確控制分析區域。
FTIR 光譜儀/顯微鏡在藥物開發、藥物配方和製造上所涵蓋的應用包括：串聯技術 TGA-IR 以分析藥品的分解、使用 FTIR 流變計以瞭解在藥物配方期間的形態與分子結構、根據全球藥典進行原物料的藥典鑑定、定性和定量評估配方、藥物包裝評估，以及測定固體和液體劑型中的活性成分量。
FTIR 顯微鏡與成像可用於製造問題的疑難排解、鑑定產品污染物、成像固體劑型以評估和量化 API 及賦形劑分佈、說明生物製劑配方中的蛋白質次級結構，以及製造。
FTIR 軟體
透過領先業界的軟體，Thermo Scientific OMNIC 軟體套件已成為業界標準，已有數萬份副本被使用。此軟體能驅動我們的 FTIR 和拉曼光譜儀系列，提供擷取資料所需工具，從簡單的光譜到高光譜影像，並可分析光譜，從簡單的鑑定到複雜的多維資料組。
FT-NIR 光譜提供許多優勢，對於小分子 (固體和液體劑型) 和大分子 (生物製劑、生物製藥) 製造廠來說非常有用，可用於 QC 實驗室和製程控制中的例行分析。FT-NIR 有助於精益實驗室和線上的例行分析工作。相較於耗時的標準分析，其能輕鬆實行，NIR 方法不會產生廢棄物、不會造成污染，且不需要化學試劑或氣體，因此非常符合成本效益。
主要藥典已發佈準則，說明如何使用近紅外線光譜以進行藥典鑑識測試、成品測試，以及用於實行品質設計法 (QbD)，透過更密切的製程控制來確保產品合規性。
FT-NIR 光譜的應用包括但不限於：進料原物料的品質管控、成品測試，以及監測熱熔擠出過程、冷凍乾燥藥物中的水分。PAT 在固體劑型的應用包括監控造粒、乾燥、溶劑量化，以及錠劑塗層程序的監控。
FT-NIR 光譜儀在生物製藥/生物製劑製造上/下游的 PAT/QbD 應用包括發酵監測、細胞培養的蛋白質濃度監測、監測與控制聚乙二醇的蛋白質，並憑藉有效荷載控制在連續層析法中提高樹脂使用率。
UV-Visible 光譜是一種既有的分析技術，用於測試製藥產業藥物開發的研究和品質管制階段。Thermo Scientific Evolution UV-Vis 光譜儀除了符合所有 USP 和 EP 效能特性分析之外，還提供高準確度的測量結果，符合 21 CFR 第 11 部分規範。Thermo Scientific NanoDrop UV-Vis 光譜儀可在測量低量樣本及吸收大量光線樣本的情況下符合 21CFR 第 11 部分規範。
使用我們完整的產品線，搭配榮獲獎項肯定的設計和操作簡易的軟體，協助您完成量化、評估純度，面對您的分析挑戰。仰賴經業界測試、可用於製藥和研究社群的解決方案。
早期開發新藥物時，配方科學家面臨的挑戰是僅有少量昂貴的 API 可供實驗之用。只需少量材料就能進行實驗，進而最大化研究效率。實驗室規模擠壓器可讓您以高效率、符合成本效益的方式進行數項試驗，同時可節省寶貴的實驗室空間。憑藉 Thermo Scientific 實驗室規模雙螺桿擠壓器，我們的設計可讓您從 11、16 至 24 mm 輕鬆擴大規模。
我們的製藥擠壓器能滿足多種藥物開發應用，非常適合用於以昂貴的 API 和相關賦形劑來開發和測試配方。
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| Pharma mini HME | Pharma 11 | Pharma 16 | Pharma 24 | |
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| 下游選項 |
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外部專家：從稽核者觀點來看品質保證和資料完整性
業界稽核人員討論現行優良製造實務 (GMP) 的法規架構，包括針對受規範實驗室電腦化系統的資料完整性、驗證與資格認證。
Thermo Fisher Scientific 製藥 QA/QC 實驗室儀器運作時間的重要性。這也是為何我們提供了各式服務方案，以確保及時回應和修復執行關鍵任務儀器的原因。
我們提供全方位的全球售後服務與支援，包括儀器安裝、現場技術諮詢、應用支援、儀器認證，以及法規遵循服務。
我們的客戶也可以利用 Premier 卓越方案，其包括兩天於現場進行回應或產業專屬免費重新認證保證，若您將 OQ 加入資格計畫中—想像您可以獲得協助輕鬆準備好符合 GMP 規範之稽核。
For Research Use Only. Not for use in diagnostic procedures.
