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AST 药敏板和纸片的验证、临床和 QC 数据

验证研究表明，使用 Sensititre 药敏板和 Oxoid 纸片进行的 AST 试验非常符合 EUCAST 和 CLSI 标准。SWIN 软件的输出显示使用 Sensititre MIC 药敏板和仪器时，客户可以预期获得的指导和报告类型。

验证研究

纸片扩散法

来自九家生产商的纸片的纸片扩散结果与 EUCAST 质量控制目标和范围的对比。

2014和2017年，欧洲抗菌剂药敏试验委员会 (EUCAST) 根据 EUCAST QC 目标值和范围对九家生产商针对16种抗菌剂的药敏纸片进行了药敏试验。热图突显了与目标范围的一致性。在2017年的研究中，只有 Oxoid（红色轮廓，赛默飞世尔科技品牌）纸片在所有16种抗菌剂的试验中平均值都在目标值 ±1 mm 范围内（呈现绿色）。

来源：Åhman J, Matuschek E, Kahlmeter G. The quality of antimicrobial discs from nine manufacturers—EUCAST evaluations in 2014 and 2017.Clin Microbiol Infect.2019; 25: 346-352.全文

其他验证研究。EUCAST 开发实验室 (EDL) 评估了17家生产商生产的21种用于纸片扩散 AST 试验的商用水解酪蛋白 (MH) 脱水琼脂制剂。Oxoid MH 琼脂是六种制剂之一，它“表现出优异性能，≥99% 的区域直径读数在 QC 范围内，≥70% 在靶标 ±1 mm 范围内。”在该研究中，EDL 指出“之所以使用 Oxoid（赛默飞世尔科技）的纸片，是因为其在上一项纸片评估研究中表现出准确且可重现的性能”，如上面的引文所述。

 

Åhman J, Matuschek E, Kahlmeter G. EUCAST evaluation of 21 brands of Mueller–Hinton dehydrated media for disc diffusion testing.Clin Microbiol Infect.2020; 26: 1412.e1-1412.e5.全文

肉汤微量稀释法

Sensititre 和参考肉汤微量稀释 (BMD) 法之间的粘菌素 MIC 值相关性。

EUCAST 研究人员根据肉汤微量稀释 (BMD) 标准评估了五种用于革兰氏阴性菌的商用 MIC 粘菌素 AST 试验法。实质性一致 (EA) 定义为试验 MIC 与参考 MIC 完全相同（图中呈现绿色）或在 ±1 稀释范围内（呈现黄色）。所有三种采用 BMD 方法的鉴定板条（包括定制 Sensititre 药敏板）具有 96% 或更高的 EA，而采用梯度方法的鉴定板条的 EA 则在 43% 至 71% 范围内。根据 EUCAST 断点表，在所有试验中，只有 Sensititre 药敏板没有出现非常重大的错误（错误药敏结果）。

来源：Matuschek E, Åhman J, Webster C, Kahlmeter G. Evaluation of five commercial MIC methods for colistin antimicrobial susceptibility testing for Gram-negative bacteria.Poster presentation.全文

使用 BMD MIC 鉴定板条对 Sensititre MIC 药敏板进行手动和自动读取的一致性。

手动（使用 Vizion 系统）和自动（使用 ARIS 洗脱）对含有五种不同抗菌剂的 Sensititre 药敏板进行了读取，以确定肠杆菌科属、不动杆菌属和假单胞菌属的 MIC 值。这些值与根据 ISO 20776-1 生产的肉汤微稀释 MIC 鉴定板条进行了比较。结果显示，对于所有被测抗菌剂，两种读取方法都达到 >90% 的实质性一致 (EA) 和分类一致 (CA)，这达到或超过了 CLSI 标准。[1]

来源：Oleksiuk M, Screen J, Scopes E, Bursens J. Evaluation of Thermo Scientific Sensititre Susceptibility MIC plates for the MIC determination of Gram negative isolates for amoxicillin, amoxicillin/clavulanic acid, cefotaxime, meropenem and piperacillin-tazobactam.Poster presentation, 2015.全文

其他验证研究。来自法国和瑞士的研究人员在三种商业化肉汤微量稀释系统上对185种革兰氏阴性临床分离菌进行了粘菌素药敏试验。他们得出的结论是，“Sensititre 系统是市售最可靠的 BMD 鉴定板条，分类一致性达 97.8％。”

 

Jayol A, Nordmann P, André C, Poirel L, Dubois V. Evaluation of three broth microdilution systems to determine colistin susceptibility of Gram-negative bacilli.J Antimicrob Chemother.2018; 73: 1272-1278.PubMed

[1] Humphries RM, Ambler J, Mitchell SL, et al.CLSI Methods Development and Standardization Working Group best practices for evaluation of antimicrobial susceptibility tests.J Clin Microbiol.2018; 56: e01934-17.PubMed

SWIN 软件指导

使用 Sensititre 系统时，数据直接出现在屏幕上。SWIN 软件根据您选择的监管机构设置的断点将每个孔中的微生物生长判读为易感（S，绿色）、耐抗（R，红色）或中间（I，黄色）。临床医生可以根据其临床判断选择改变软件判读。

SWIN 临床报告

SWIN 软件的临床报告包含的 MIC 值和判读基于用户在设置时选择的 CLSI 或 EUCAST 断点。专家系统的意见反映 CLSI 或 EUCAST 建议，对单个结果至关重要。

样例 SWIN 临床报告

SWIN 临床报告包含基于 CLSI 或 EUCAST 断点的 MIC 值和判读。S = 易感、R = 耐抗、I = 中间和 NI = 无判读，表示微生物没有该抗菌剂的断点。专家规则符合 CLSI 或 EUCAST 建议，并可作为临床指引变更进行更新。

SWIN QC 报告

当您在 Sensititre 药敏板上运行质量控制 (QC) 试验时，SWIN 软件会输出每种抗菌剂和 QC 菌株的完整 MIC 结果，及其可接受的监管标准。报告还包括五种不同试验要素的通过或失败等级。

SWIN 软件 QC 报告摘录。

第1页，共3页。

监管状态因产品和地区而异。请查阅单独的产品页面。

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