OEM 和商业供应

 质量提升商业化产品竞争力

请确保您可以完全控制原料和包装的质量，这对避免预期之外的困难挑战和产品开发失败至关重要。鉴于每个产品及其应用各有不同，您需要的商业合作伙伴不应只能提供一刀切的质量控制方法。

几十年来，Thermo Fisher Scientific 一直在实践并完善自有产品及合作伙伴产品的质量控制。基于此，我们认识到，要实现最有效的质量控制，不应将其视为一个单独的生产步骤，而是必须使其贯穿整个过程。与 Thermo Fisher Scientific 合作，您的材料和产品将使用与我们自有产品相同的生产基础设施和生产流程。这意味着，为了合作伙伴的利益，我们可以将我们产品世界一流的质量直接转移给合作伙伴。

我们可利用我们的丰富经验来提供您产品所需的质量，同时使用我们的六西格玛和精益生产过程来管理和优化成本。若要进一步了解我们的质量理念，请阅读个性化方法、先进质量管理体系、全球性冷链覆盖以及创新性分析测试如何为我们及合作伙伴带来优势。

通过 Thermo Fisher Scientific 的 OEM 供应，我们将采用战略性质量控制方法，完全按需为您的特有产品提供质量保证，不管是仅限科学研究使用（RUO）的产品还是供临床诊断使用的产品。虽然 GMP 设施可提供最高级别的质量控制，但我们知道，这些设施所确保的严格性并不能完全有效地满足 RUO 产品的要求。我们将针对您产品的定制化需求和特殊要求，共同确定一种可扩展的质量控制方法。您可以肯定，您产品所采用的质量体系是为了改进产品，而不只是为了完成检查。

无论您的产品是在哪个生产基地进行生产或者要求严格程度如何，您尽可放心，我们都将采用卓越的、经认可的质量管理体系。 我们将持续监控每个生产过程并记录在案，可确保已达到您指定的质量要求。同时我们会定期分析所得数据，确定是否需要使用纠正措施和预防措施系统（CAPA）进行改进。除监控之外，我们还会对生产基地和供应商进行例行审核，确保符合长期有效的质量文件要求。除了我们对部门和供应商进行内部审核之外，一些独立认证机构（FDA 和Det Norske Veritas等）还会对我们的生产基地进行审核，我们也欢迎合作伙伴进行附加审核，以便对我们的合作建立信心。

虽然生产质量至关重要，但将优质产品推向市场同样重要。凭借 50 多个分配和生产基地，我们的全球性覆盖有助于减少 OEM 试剂的运输距离。重要的是，我们利用完善、一流的冷链能力，与合作伙伴互联互通，从而进一步保护您的产品质量和性能。基于此，我们可确保，无论目的地在何处，所有原料均可安全到达。

出色的质量保证主要依靠质量控制检测来确保原料配方的准确性及产品批次间的可靠分析。借助强大的检测能力以及在常见或不常见杂质检测方面的丰富经验，Thermo Fisher Scientific 能够并可随时支持最具挑战性的质量控制检测需求。

确保质量并不只是寻找预期产物和杂质的常规分析。我们致力于采用先进的分析检测能力，寻找之前无法检测到的杂质和不一致性。我们在质量保证和质量控制方面的丰富经验与一流的分析方法和仪器相结合，使我们能够深入评估原料质量，避免给下游应用带来麻烦。因此，我们最大限度地减少批次间差异，增加批次间一致性，以避免原料及下游产品在生产中出现意外差异。

认证和合规性*

• 通过 ISO 9001、ISO 13485 和 ISO 14001 质量体系认证
• 符合 US 21 CFR Part 820 质量体系（现行药品生产质量管理规范，cGMP）要求
• 符合 USDA 指南中的 I 类、II 类和 III 类医疗器械以及通用试剂的认证要求
• 培养基生产基地已在美国食品药品监督管理局（FDA）和英国药品和保健产品监管局（MHRA）注册登记
• 选定的生产基地均通过了良好实验室规范（GLP）认证

*注：某些监管标准仅适用于特定生产基地

虽然互联互通意味着世界各地的生命科学家可齐心协力取得卓越出色成就，但同时也意味着医学界和科学界越来越依赖于远距离供应商，这些供应商需要能够跨国界和海洋输送材料和产品。

对于生命科学产品开发者，当关键供应商遇到其无法控制的问题时，如起始物料短缺、需求量增加、法规变更、国内动乱、经济低迷、自然灾害或疾病爆发，麻烦就开始了。事实上，如果没有大量的长期存在的基础设施，可以根据即时信息立即调动，则很难确保您的产品开发完全不会面临供应链挑战。这就是 Thermo Fisher Scientific 支持合作伙伴的独特能力所在。

几十年来，我们在建设和收购新的生产基地、分销中心、生产设备以及科学人才方面进行了持续战略投资，可确保我们能够随时随地按需提供优质原料及服务。我们拥有 50 多个配备专业人员的分销和生产基地，而且这些基地的数量还在不断增加。通过广泛的全球覆盖以及随之而来的富余生产基地、规模扩大经验和财务稳定性，我们可以为您提供前所未有的供应链保障。

配备富余 OEM 供应生产基地和科学人员是我们可保证在任何外部因素下都能按时交付原料的主要方法。实际上，如果其中一个生产基地面临不可预见的挑战，我们可以在另一个地点生产并交付产品。此外，这些生产基地的科学人员可以轻松、无缝地进行合作，确保顺利交接和及时交付 OEM 试剂。重要的是，这种富余生产能力无需您付出任何成本，它是按照我们的固有规模配备的，所以您可相信我们在供应保证协议中作出的承诺。

同时我们经验丰富的科学团队和工作人员可确保安全的供应链保障，他们可高效地运行我们的生产设施并使用尖端设备。多年来，通过生产目标的实现，这些团队积累了丰富的科学生产经验，以此应对全新、独特的挑战。我们一再看到，过去丰富的经验有助于发展创造性思维和批判性思维，这两种思维正是加快当前项目进度所需要的。在规模化过程中，这种经验可为我们的合作伙伴带来回报。我们全球化生产网络的背后是多个优秀的团队，他们可利用个人知识及相互合作，针对规模化过程中遇到的棘手问题找到解决方案。即使他人不能，我们也有信心达到您项目所需的规模，因为我们拥有世界领先的团队，可齐心协力为您提供服务。

保障 OEM 供应链的另一个关键在于我们有充足的财务资源可用于购买关键设备、雇用新员工、甚至建设全新的生产基地，从而可进一步保障供应，增强未来的生产能力。除拥有充足购买力之外，我们还拥有现成的充足资源确保供应稳定性。Thermo Fisher Scientific 始终在这里，因此我们的合作伙伴无需担心工厂关闭，也不用担心会将供应链转移至别处。

 定制化解决方案有助于打造独一无二的产品

当您对某种科技产品进行商业化开发，以解决未满足的需求时，您通常走在某个领域的前沿。这也意味着，为了真正地开辟新领域，您需要提供与众不同、独一无二的产品。如果不通过定制化解决方案来解决独特需求，这几乎不可能实现。

Thermo Fisher Scientific 的 OEM 商业供应团队可通过多种定制生产方案和服务，助您实现独特目标。包括简单组分更换、试剂优化、分子合成、新型耗材、定制包装以及过程中的所有需求和服务。我们的生产科学家可随时与您进行单独项目沟通，了解将概念转化为成品过程中的需求。如果我们众多的生产解决方案不能满足您的特定项目需求，我们总能找到适合您的定制化解决方案。

如需了解我们可提供的定制化解决方案，可参考以下定制选项和示例。

当您在商业供应商中寻求潜在合作伙伴时，毫无疑问，您希望与经验丰富的供应商进行合作。丰富的经验涉及各种维度、过程和重点领域。因此，仅靠一般生产经验无法在所有情况下完全缓解项目风险和下游挑战。经验多样性通常对于最终结果会有较大影响。

Thermo Fisher Scientific 的商业生产和 OEM 供应团队的一个突出特点是我们积累了丰富的经验，与我们无可比拟的知识深度相匹配。我们各个生产基地中的许多人员都是行业领先的生产专家，他们在生产各种生命科学原料、试剂和产品方面拥有多年经验。这些人才经历并完成了多个生产项目，因而能够提前预测障碍，并发挥创意更快速地解决问题。

我们的生产经验为越来越多的产品提供支持，涉及各个治疗和诊断重点领域。下面是我们团队所擅长的重点领域：

在 Thermo Fisher Scientific，我们的生产团队会不断学习和提高技能。虽然我们的一些经验来自特定的合作伙伴项目，但我们也通过持续投资研发自己的生产工艺来增强经验。也就是说，在与合作伙伴执行合作项目的同时，我们也在积极探索不断提高自身产品质量和产量的方法。同时这些研发工作还会重点关注新方法和先进技术，以实现我们和合作伙伴所预期的产出。&由于研发创新是我们作为生命科学和研究工具领先企业的核心信念，我们的研发知识将不断增加我们的能力。

例如，查看该视频，了解我们的前沿分子进化技术如何为诊断客户带来可观的回报。

众所周知，生产规模扩大相当复杂，涉及的事项通常比初步预测更多。我们的团队已经成功完成了许多产品的大量生产过程，因此在生产规模扩大方面的履历可圈可点。这些经验使他们能够在不牺牲产品质量的情况下，更加全面地关注大规模生产过程。由于具备更好的预期和规划，我们的生产规模扩大化通常比其他组织更加高效。凭借在自身产品和合作伙伴产品规模扩大化方面的经验，我们可以应用来之不易的知识，将您的产品开发风险降至最低。

虽然生产经验是我们工作和团队的明确重点，但这并不是我们为合作伙伴带来的唯一经验。将产品推向市场不仅需要生产或组装产品，还需要掌握监管、法规和财务方面的专门知识。当您与我们的 OEM 供应和商业化团队合作时，我们还会安排监管、法规和财务专家，在产品提交、审批和上市等环节为您提供支持。重要的是，还有专门的商业供应业务发展经理（BDM）参与您的项目，使我们双方的团队保持密切联系。大量的生产经验与这些额外技能的结合，可为客户带来安心和保证，通常也会得到监管机构和投资者的认可。